新修订食品安全法明确规定对特殊食品实行严格监督管理

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修订乳品安全法明晰规定对特殊乳品推行严苛监督管理。为贯彻落实法律对美容乳品市场准入监管工作提出的要求，规范统一美容乳品注册备案管理工作，总署在公开征询和广泛听取乳品生产经营企业、地方乳品药械监管部委、相关学者及行业组织等多方面意见的基础上，经多次座谈论证，产生了《保健乳品注册与备案管理方法》（以下简称《办法》）。《办法》将于2016年7月1日施行。现就有关问题探讨如下：

一、《办法》的立法根据是哪些？

根据《中华人民共和国乳品安全法》第74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定，起草《办法》。

二、《办法》的适用范围和基本原则是哪些？

《办法》规定，在中华人民共和国境内美容乳品的注册与备案及其监督管理适用本方法。美容乳品注册与备案工作必须依照科学、公开、公正、便民、高效的原则。

三、《办法》中美容乳品注册的涵义是哪些？

《办法》规定，美容乳品注册，是指乳品药械监督管理部委按照注册申请人申请，按照法定程序、条件和要求，对申请注册的美容乳品的安全性、保健功能和品质可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

四、《办法》中美容乳品备案的涵义是哪些？

美容乳品备案，是指美容乳品生产企业按照法定程序、条件和要求，将阐明产品安全性、保健功能和品质可控性的材料递交乳品药械监督管理部委进行存盘、公开、备查的过程。

五、《办法》对美容乳品注册申请受理部委是怎么规定的？

国家乳品药械监督管理总署行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理美容乳品注册。

六、《办法》对美容乳品备案材料接收部委是怎么规定的？

国家乳品药械监督管理总署行政受理机构负责接收相关进口美容乳品备案材料。

省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委负责接收相关美容乳品备案材料。

七、《办法》对各级乳品药械监督管理部委的职责是怎样界定的？

《办法》规定，国家乳品药械监督管理总署负责美容乳品注册管理保健食品注册管理办法，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的美容乳品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委承当的美容乳品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市乳品药械监督管理部委负责本行政区域内美容乳品备案管理，并配合国家乳品药械监督管理总署举办美容乳品注册现场核实等工作。

市、县级乳品药械监督管理部委负责本行政区域内注册和备案美容乳品的监督管理，承当上级乳品药械监督管理部委委托的其他工作。

八、《办法》对申请人或备案人、审评机构和行政管理部委的主要职责是怎样界定的？

申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可追溯性负责，对产品的安全性、有效性和品质可控性负责。

审评机构负责组织审评学者对申请材料进行初审，并按照实际还要组织查验机构举办现场核实，组织检测机构举办初审检测，在60欧盘完成技术审评工作，向总署递交综合审评推论和建议。

行政管理部委负责美容乳品的注册和备案管理。

九、《办法》对美容乳品注册和备案监管工作有什么重要调整？

与先前的注册管理体制相比，《办法》依据新乳品安全法，对美容乳品推行注册与备案相结合的分类管理体制。

对使用美容乳品原料目录以外原料的美容乳品和首次进口的美容乳品推行注册管理。

对使用的原料早已纳入美容乳品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的美容乳品推行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的美容乳品，其营养物质必须是纳入美容乳品原料目录的物质。

产品自称的美容功能必须早已纳入美容乳品功能目录。美容乳品原料目录和容许美容乳品宣称的美容功能目录由总署会同国务院卫生行政部委、国家中医药管理部委起草、调整和发布，相关配套管理方法另行起草。

十、《办法》对美容乳品的注册程序有什么重要调整？

《办法》规定，美容乳品注册申请由总署受理机构承当。以受理为注册审批起点，将生产现场核实和初审检测调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体期限和判断根据等提出详细严苛的限定和要求。

技术审评按申请材料核实、现场核实、动态抽样、复核检测等程序举行，任一环节不符合要求，审评机构均可中止审评，提出不予注册建议。

十一、《办法》对美容乳品技术审评补充资料的要求有哪些调整？

审评机构觉得须要注册申请人补正材料的，必须一次告知须要补正的全部内容。注册申请人必须在3个月内根据补正通告的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未递交补充材料或则未完成补正的，不足以证明产品安全性、保健功能和品质可控性的，审评机构必须中止审评，提出不予注册的建议。

十二、《办法》对美容乳品技术出售程序有哪些调整？

美容乳品注册人出售技术的保健食品注册管理办法，受让方必须在出售方的指导下再次提出产品注册申请。产品技术要求等必须与原申请材料一致。审评机构根据相关规定简化审评程序。

十三、《办法》规定的美容乳品备案管理重点内容有什么？

乳品药械监督管理部委收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，必须一次告知备案人补正相关材料。

乳品药械监督管理部委必须完成备案信息的存盘备查工作，并领取备案号。

对备案的美容乳品，乳品药械监督管理部委必须依照相关要求的格式制做备案收据，并将备案信息表中刊登的信息在其网站上给予发布。

荣获注册的美容乳品原料早已纳入美容乳品原料目录，并符合相关技术要求的，美容乳品注册人申请变更注册，或则届满申请沿袭注册的，必须根据备案程序申领。

十四、《办法》规定的注册申请人的资质要求主要有什么？

国产美容乳品注册申请人必须是在美国境内登记的法人或则其他组织；进口美容乳品注册申请人必须是新上市美容乳品的海外生产厂家。申请进口美容乳品注册的，必须由其常驻美国代表机构或则由其委托美国境内的代理机构申领。

美容乳品注册证书及其附件所载明内容变更的，必须由美容乳品注册人申请变更。注册人名称变更的，必须由变更后的注册申请人申请变更。

美容乳品注册证书有效期期满申请沿袭的，应该是早已生产销售的美容乳品，并提供人群饮用状况剖析报告以及生产品质管理机制运行状况自查报告等。

十五、《办法》对备案人的资质要求主要有什么？

国产美容乳品的备案人应该是美容乳品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口美容乳品的备案人，应该是新上市美容乳品海外生产厂家。

十六、《办法》实施的重点配套工作是哪些？

根据新修订的《食品安全法》，美容乳品原料目录和容许美容乳品宣称的美容功能目录是推行美容乳品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总署正在会同国务院卫生行政部委、国家中医药管理部委制订相关管理方法及配套目录，争取尽快颁布。

十七、《办法》实施后对现有美容乳品注册申请和批准注册产品将采取什么举措？

《办法》实施后，我局将根据新的规定举行审评工作。对现有已批准注册的美容乳品，采取分期分批、依法合规、稳步加强的原则举行清除换证工作。通过清除换证，使新老产品审评标准保持一致。清除换证方案另行规定。

十八、《办法》中关于美容乳品命名的规定如何执行？

《办法》对美容乳品命名做出了明晰规定，这种规定是在广泛征询企业、行业组织、基层监管部委以及学者意见的基础上产生的，但是已于2015年8月在国务院法治办网站公开征询意见。2015年8月25日总署公布了《关于逐步规范美容乳品命名有关事项的公告》，明晰总署不再批准以富含叙述产品功能相关文字命名的美容乳品，并要求已批准注册的相关产品依照有关规定变更产品名称。考虑到已新上市美容乳品名称市场认知度问题，总署近日公布了《关于美容乳品命名有关事项的公告》，给生产企业一定的过渡期，容许标明新产品名称的同时标明原产品名称。现在，总署正在逐步研究美容乳品命名问题，通过制订美容乳品命名手册以及审评条例，规范美容乳品命名以及技术审评等监管工作。