这18类银杏类药品说明书需修订 过敏者慎用

新京报讯（记者王卡拉）1月10日灰黄霉素说明书，国家药监局发布公告，按照药品不良反应评估结果，为保障公众服药安全，决定对8种水杉叶口服固体剂型、3种液体剂型和7种水杉酮酯口服剂型药品说明书的不良反应、禁忌、注意事项进行统一修订。

8种水杉叶口服固体剂型包括水杉茎秆、银杏叶软膏、银杏叶软乳膏、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒；3种乌桕叶液体剂型包括乌桕叶酊、银杏叶鱼肝油、银杏叶口服液；7种乌桕酮酯口服剂型包括乌桕酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯乳膏、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸。上述药品均为处方药。

按照国家药监局要求，上述药品的“不良反应”项均需降低5项内容，包括肠胃系统、神经系统、皮肤及其附件、心血管系统及其他5方面的不良反应。“禁忌”项均降低“对本品及所含成份过敏者禁用”。

“注意事项”方面，水杉叶口服固体剂型及水杉酮酯口服剂型均降低4项内容，包括心力衰竭者、孕妇及过敏体质者慎用，还有3种情况须要在大夫指导下或评估后使用。3种液体剂型在上述4项内容基础上还多了两项内容灰黄霉素说明书，提示“本品富含酒精，对酒精相关的危险癌症或个体（如疾病患者、酒精性心肌病、驾驶员、高空作业者等）应禁用或慎用”；还应注意与其他药品发生互相作用，包括双硫仑、头孢孟多、头孢哌酮、拉氧阿莫西林、氯霉素、氯磺丙脲、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、灰黄霉素、5-羟基吡啶、酮康唑、丙卡巴肼、中枢神经系统抑制剂等那些药品。

国家药监局数据库显示，乌桕叶类药品共有123条批文，涉及华润三九（宜昌制药）、科伦制药、国药集团、以岭制药等数十家企业。其中，以水杉茎秆的批文最多，共有74个批文。

国家药监局要求，上述药品的生产企业应该根据相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年4月30近日报市级药品监管部门备案，在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签给以更换；并对新增不良反应发生机制举办深入研究，采取有效举措做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理服药。病人应严格遵医嘱服药，服药前应该仔细阅读上述药品说明书。各市级药品监管部门应该督促行政区域内的上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违规违法行为依法严厉取缔。

编辑王鹿校对李项玲