赛诺医疗2023年半年度董事会经营评述

赛诺医疗2023年半年度监事会经营评介内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

（一）所处行业情况

公司产品属介入医疗器械，在我国乳品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，推行产品注册制；按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于制造业“专用设备制造业(C35)”中“医疗仪器设备及器械制造（C358）”。

医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近些年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械渐渐成为新政扶植的重点行业，其行业周期性特点不显著，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府颁布了一系列鼓励高档医疗器械发展的产业新政。如2015年国务院出台的《中国制造2025》，2016年国务院出台的《“十三五”国家科技创新规划》，2017年科技部出台的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个七年规划和2035年远景目标纲要》发布，明晰强调“完善创新抗生素、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，推动临床急需和罕见病诊治药品、医疗器械审评审批，促使临床急需境外已上市新药和医疗器械尽早在境内上市”，以及“发展脑除颤器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列新政看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化减缓以及市民健康意识的提高，医疗器械国产化需求持续降低。我国市民医疗消费不断下降，帮扶、医疗保障体系变革以及多项鼓励科技创新新政的施行，进一步促进医疗器械行业保持健康稳定发展。

冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口取代率和竞争格局等方面均存在较大差别。结合心血管病重病人口数持续降低，冠脉介入诊治手段不断普及，基层诊所快速发展、国家组织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推进作用，可以预见，未来中国肝炎介入诊治病例数始终会保持快速下降，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。

因为脑血管结构复杂，神经介入诊治方案操作难度大、相关器械技术要求高，神经介入医疗器械产品在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍抢占绝大部份的市场份额，国产神经介入器械进口取代和产品创新潜力巨大。

结构性肾脏病是近十余年心血管疾患领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修补与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入放疗的不断发展，结构性肾脏病器械渐渐成为一个高下降、大体量、高价值的成长行业。

介入医疗器械的研制、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特性，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶级技术，所需研制投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高利润的特性。以冠脉介入诊治发展历程为例，可以见到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的改革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，须要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。

综上，医疗器械行业处于快速发展期，须要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善病人受益，因而获得商业的可持续发展。

（二）主营业务、主要产品及服务情况

1、主要业务

赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高档介入医疗器械研制、生产、销售的国际化公司，在上海、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已完善了具有国际水平的研制、生产和营运体系，业务囊括心血管、脑血管、结构性肾脏病等介入诊治的重点领域。

公司仍然坚持自主创新、恪守品质、走国际化公路，旨在于构建高品质的创新医疗（）产品，提升“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国外国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性肾脏病等介入诊治重点领域持续布局。创立至今，公司主要产品冠脉抗生素洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过145万个，步入国外两千余家诊所，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万病人因而受益。

2、主要产品及服务

报告期内，公司生产和销售的产品囊括冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国外国际领先。

公司新一代冠脉抗生素洗脱支架系统HT是全球首款结疤导向冠脉抗生素支架系统，也是我国自主研制的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的肾脏支架产品。

公司脑部球囊扩张导管NeuroRX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的脑部介入球囊扩张导管。

公司脑部抗生素洗脱支架系统NOVA是全球首个专用于脑部动脉窄小医治的抗生素洗脱支架，也是全球首款结疤导向脑部支架。该产品经国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械非常审查于2021年上市，目前国外外市场暂无设计和预期用途相像的其他同类产品上市。

二、核心技术与研制进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司聚焦的心血管、脑血管、结构性肾脏病三大介入医疗领域，具有病人基数大，器械研发难，放疗费用高等特点。自创立以来，公司面向世界科学前沿，常年旨在于介入诊治领域前沿技术研制，并发展出系统性的医治理念及原创设计。经过十余年的不断积累，赛诺医疗已把握多项介入治疗核心关键技术，通过构建多个自主研制及生产平台，不断筑牢公司核心竞争力，塑造激烈竞争中公司独有的技术优势。

2.报告期内获得的研制成果

报告期内，公司继续坚持高比列研制投入，累计研制投入8,039.76亿元（含资本化和费用化），研制投入占营业收入的比列为49.85%。经过多年研究，公司已在不同领域把握多项关键技术，在冠脉、神经和结构性肾脏病三大介入重点领域领域有20尾款在售产品，公司多项研制产品取得关键进展。

报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研制，注重研制队伍的建设，新申请发明专利7项，获得发明专利5项；新增其他各种知识产权5项，并获得中国合格评定国家认可委员会颁授的“CNAS证书”，成为北京学院博士后工作站等。截止报告期终，公司在全球范围内拥有176项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。

报告期内，公司产品研究设计结果在国际核心刊物发表1篇，公司在国外国际核心刊物发表论文数目累计达到32篇（其中，国际核心刊物发表19篇）。截止报告期终，公司共承当国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研制计划课题等。

截止本报告披露日，公司取得国外《医疗器械注册证》20张，取得日本FDA（510k）认证2个新品上市流程，获得全球范围内其他各国产品注册证26张，在售产品已由公司上市之初单纯的冠脉产品，拓展为现在覆盖冠脉介入，神经介入多品线的20尾款产品。

（1）冠脉介入领域

冠脉介入方面，报告期内，公司新一代抗生素洗脱支架系统HT复鈊抗生素洗脱支架系统大尺寸（适用血管半径4.5mm-5.0mm）获准，公司新一代HT系列两款冠脉抗生素洗脱支架成为目前国外市场上为数不多的两款有5.0mm大尺寸的支架系统。

公司新一代后扩张球囊、新一代预扩张球囊，基于现有产品的临床使用反馈，在产品结构设计、材料设计等方面进行了更新，提升了产品通过性能，为大夫提供更多选择。目前，两个产品先后获得国家药监局医疗器械注册证，并获得英国药监局（FDA）的510k认证。

报告期内，公司镁合金全降解抗生素支架系统对镁合金型材进行了持续研究，尤其在材料合金化过程中控制杂质工艺上进行了针对性研究，提升了合金材料的含量，并对镁合金型材的制备工艺进行了优化调整；基材的性能改进加持核心镀层的应用，产品关键技术指标得到有效保障；同时建立了体外的耐腐蚀评价系统，完善产品评价标准，可实现快速、精准的评价产品的耐腐蚀性能，为产品的改进方向提供根据，增强改进的效率，尽可能的辨识和减少风险。

棘突球囊，通过奇特镍钛棘突设计，将微切割技术与球囊扩张相结合，便于嵌入并切开斑块，有效传递压力，安全嵌入血管内膜，适用于支架植入术后再窄小、原位小血管肿瘤等以及难以耐受旋磨的病灶；同时最大程度防止球囊脱垂。随着冠脉“介入无植入”理念的深入，棘突球囊与抗生素球囊、可降解支架产品联合使用将会有更优秀的预扩张作用及医治疗效被否认，该球囊将具备更大的市场增长空间。目前，公司棘突球囊产品已递交注册，预计2023年下半年获准。

（2）神经介入领域

报告期内新品上市流程，公司神经业务子公司赛诺神畅持续拓展五大技术平台的工艺能力。

2022年公司新增一条完整的挤出线用于FEP热缩管的挤出研制，2023年上半年已完成设备的安装调试、原材料选择、工艺摸索，并成功制做出满足神经介入通路导管制造要求的热缩管。进一步实现了材料自加工能力，满足研制新产品的物料需求，提升研制效率；同时，增加海外采购风险和物料成本，提高产品的市场竞争力。

2023年上半年金属切割平台完成了平板切割的工艺研究，实现了金属支架从传统型材切割到片材切割的变更，大大减少物料成本，提升生产效率，满足更多产品的不同类型的切割需求。

同时，金属切割平台还完成了海波管切割的探求性研究，未来有可能实现通路导管设计的颠覆性改变，在保证管体各项性能的同时，大大减少管壁长度。在神经介入产品中，薄壁大腔的管体无论在器械输送或则抽汲取栓的放疗过程上将带来具大的性能优势，该技术可拓展到所有的通路和缺血类导管产品，市场预期很大。

报告期内，神经业务子公司持续建立研制实验室平台能力，完善的疲劳微粒测试系统。因为该项测试费用高，周期长，构建自主测试能力将大大减短镀层支架类产品的测试周期，加速产品开发。

报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅自主研制的远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、远端通路导引导管、微导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通路导引系统等多款神经介入产品陆续获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。

报告期内，公司脑部自膨抗生素支架完成全部临床入组，并完成创新资料递交。

报告期内，公司启动镀层密网支架的临床试验，并已完成90%以上的临床入组。产品的核心专利获得授权，计划于下半年递交创新审批。

报告期内，桡动脉导管套装完成注册递交，预计2023年8月获得注册批准。其他新产品开发取得不同程度的进展，公司在神经领域布局的多款新产品均按研制计划正常进行中。

(3）结构性肾脏病领域

结构性肾脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得34项专利授权，目标是为中度二尖瓣反流病人提供一种外伤小、操作简便、恢复快的崭新医治方式。

2023年，公司进一步优化了“介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，植物试验实现了常年存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研制适用症更广泛的二代产品。

3.研制投入情况表

研制投入支出较上年发生重大变化的缘由

报告期内，公司费用化研制投入为52,417,509.01元，较上年同期增长35.48%，主要系研制项目降低及部份研制项目步入关键里程碑，其材料、人工成本、动物实验费及技术服务费等降低，造成研制费用环比急剧减少所致。

报告期内，公司资本化研制投入为27,980,077.13元，较上年同期下降8.64%，主要系部份研制项目步入关键里程碑，临床试验费及材料费用总额降低所致。

综上两项诱因共同影响，研制投入支出较上年同期增长24.86%。

4.在研项目情况

5.研制人员情况

6.其他说明

二、经营情况的讨论与剖析

赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高档介入医疗器械研制、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗构建了具有国际水平的研制、生产和营运体系，业务囊括心血管、脑血管、结构性肾脏病等介入诊治的重点领域。公司主营产品冠脉抗生素支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内抗生素洗脱支架等累计使用超过145万个，步入两千余家诊所，全球数十万病人因而受益。公司仍然坚持自主创新、恪守品质、走国际化公路，旨在于构建高品质的创新医疗产品，提升“中国创造”在国际范围内的影响力。

报告期内，公司上下坚定发展方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新推动，持续研制投入，坚持多重并举，不断扩大产品品类，丰富产品布局，通过建立管理流程、推进精益生产、智能制造、信息化等多种形式，不断提升生产质量和效率，减少成本，提高效益。报告期内，公司在心脑血管、结构性肾脏病等各领域均取得明显成果。截止2023年6月30日，公司总资产10.76万元，净资产8.65万元。2023年上半年，公司实现营业收入1.61万元，环比下降46.22%；实现归属于上市公司普通股股东的净收益-2,961.11亿元，环比下降58.43%。

报告期内，公司聚焦主业，持续加强核心技术创新和新产品的研制力度，加速开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。2023年上半年度,公司累计研制投入8,039.76亿元，研制投入占营业收入的比列为49.85%。上半年公司新增发明专利7项，新增其他各种知识产权5项，新获得国外外《医疗器械注册证》7个。截止报告期终，公司在全球范围内拥有176项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。报告期内，公司先后获得中国合格评定国家认可委员会颁授的“CNAS证书”，成为北京学院博士后工作站等。

冠脉介入方面，报告期内，公司新一代抗生素洗脱支架系统HT复鈊抗生素洗脱支架系统大尺寸（适用血管半径4.5mm-5.0mm）获准，公司新一代HT系列两款冠脉抗生素洗脱支架成为目前国外市场上为数不多的两款有5.0mm大尺寸的冠脉抗生素洗脱支架系统。公司新一代后扩张球囊、新一代预扩张球囊，先后获得国家药监局医疗器械注册证及日本药监局（FDA）的510k认证。公司在研的棘突球囊产品已递交注册，预计2023年下半年获准。

据悉，报告期内，公司对镁合金全降解抗生素支架系统的镁合金型材进行了持续研究，尤其在材料合金化过程中控制杂质工艺上进行了针对性研究，提升了合金材料的含量，并对镁合金型材的制备工艺进行了优化调整；基材的性能改进加持核心镀层的应用，产品关键技术指标得到有效保障；同时建立了体外的耐腐蚀评价系统，完善产品评价标准，可实现快速、精准的评价产品的耐腐蚀性能，为产品的改进方向提供根据，增强改进的效率，尽可能的辨识和减少风险。

神经介入方面，报告期内，公司神经业务子公司赛诺神畅持续拓展五大技术平台的工艺能力，加速新产品的开发及市场化进度，自主研制的远端通路导管、颅内血栓抽吸导管、远端通路导引导管、微导管、颅内取栓支架、导引导管、桡动脉通路导引系统等多款神经介入产品陆续获得《中华人民共和国医疗器械注册证》。据悉，公司神经领域两款重磅产品取得报告期内取得较大进展，公司自主研制的全球首款自膨抗生素支架于2023年2月完成临床入组，并获得主要研究者的肯定，该产品已完成创新审批资料的递交；公司自主研制的镀层密网支架于2023年3月末完成首例临床入组，并在短短4个月内即完成临床试验全部病例的入组，并获核心专利授权，计划下半年递交创新通道审批。

结构性肾脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已在全球范围内获得34项专利授权，目标是为中度二尖瓣反流病人提供一种外伤小、操作简便、恢复快的崭新医治技巧。2023年，公司进一步优化了“介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计，植物试验实现了常年存活。后续将进一步优化生产工艺，并同步研制适用症更广泛的二代产品。

2023年下半年，公司仍将以管理为契机，以创新为驱动，进一步筑牢公司常年可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性肾脏病等三大业务领域，坚持科技创新，推动自主研制能力建设，加速推动科研成果转化；持续丰富产品品类，加强市场开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设，建立公司整治，强化与投资者的沟通和交流。

2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件(GH--1)》，明晰首次冠脉支架带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉抗生素洗脱支架系统，材质为镍铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物，该文件同时明晰了本次带量采购的周期为2年。8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中标，并于2021年1月起执行。按照公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报导，中选冠脉支架的采购价钱较2019年平均跌幅超过92%，平均价钱为700元左右，尽管本公司支架产品未在首轮带量集采范围内，但上述集中带量采购结果对公司冠脉支架的销售量及销售价钱均形成较大影响。

2022年11月，《国家组织冠脉支架集中带量采购合同届满后接续采购公告（第2号）》发布，公司新品HT系列支架HT、HT分别以779元、839元的价钱在本轮接续采购中在A组及B组中标，公司冠脉支架产品销售价钱较前一年度进一步升高。

虽然公司在本轮冠脉支架接续采购中上榜，且首年（2023年）签约量是公司HT系列产品2022年销量的3倍（HT产品2022年未上市），但在集采常态化背景下，如参与集采产品不能有效放量，公司仍存在销售价钱增长，营业收入下降不及预期，毛利率增长等风险。

上述冠脉支架集中带量采购新政的施行，对公司研制和技术创新提出了更高的要求和挑战。但并未对公司研制及产品创新等其他方面的核心竞争力形成不利影响。为有效应对上述冠脉支架带量集中采购可能对公司冠脉支架业务收入及毛利等导致的影响，公司持续研制和创新，丰富产品管道，推动新产品上市速率和新产品推广和营销力度，保证公司各项业务常年稳定发展。

三、风险诱因

1、新产品研制失败或注册延后的风险

因为公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研制投入较大，在全球同行业不断降低本领域研制投入的大背景下，公司受研制能力、研发条件等不确定诱因的限制，可能造成公司不能按计划开发出新产品，或则因为研制过程中的不确定诱因而造成技术开发失败或在研项目未能产业化，从而影响公司营业收入和赢利能力的成长脚步，给公司的经营带来风险。

因为公司产品多为三类高风险医疗器械产品，产品技术浓度、临床应用风险均较高，各国监管部门可能会不断提升产品审评及监管要求，促使新产品的审批周期有所延长，间接造成公司新产品延后上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件。

2、科技人才流失的风险

公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素养的科技人才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，倘若公司将来不能提供具备市场竞争力的薪资福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会导致一定比列的人才流失，对公司持续经营能力导致不利影响。

3、重要专利和技术被侵害的风险

截至本报告签订日，公司申请的专利仍未出现第三方的侵权行为。但若果出现任何侵害公司专利的情形或公司监事、高级管理人员及研制人员发生泄漏绝密信息的行为，可能会对公司的发展导致不利影响。

4、集采新政带来的风险

随着国家冠脉支架集采、各地冠脉球囊集采的相继举办，各经营厂家均遭到不同程度的影响。2022年11月，在国家组织冠脉支架集中带量采购合同届满后接续采购过程中，公司HT系列支架HT、HT分别以779元、839元的价钱在本轮接续采购A组及B组中标，首年（2023年）签约量合计约4.8万条，公司冠脉支架产品销售价钱较前一年度进一步升高。

虽然公司在本轮接续采购中荣获且首年（2023年）签约量约4.8万条，但在集采常态化背景下，如参与集采产品不能有效放量，公司仍存在销售价钱升高，营业收入下降不及预期，单位成本偏高，毛利率升高等风险。

5、市场竞争风险

目前，中国心脑血管介入器械市场存在着不同程度的竞争。冠脉介入领域，多家境内外优质企业登台竞争，竞争程度相对较高。随着社保变革措施的不断加大，小型医药流通企业对流通环节原有经销商体系整合力度的不断加强，医用高值耗材流通各环节企业都将面临一定的行业整合影响。若公司不能有效应对集采、降价等诱因带来的影响，维持或提升产品综合市场竞争力，公司将面临议价能力、市场份额及赢利能力增长的风险。

神经介入领域，国外神经介入医疗器械市场目前仍由内资抢占主导地位，虽然近些年来国外不断涌现出一批优秀的神经介入医疗器械企业，但目前神经介入产品的国产取代率一直很低。公司在脑部窄小缺血领域布局较早，并具有一定的先发优势，但若不能早日丰富神经介入各领域产品线，并持续推出具有创新性、差异化的产品，公司将面临竞争优势被消弱、市场份额及赢利能力增长的风险。

6、新品上市存在不确定性的风险

公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等环节均遭到严格监管。公司新产品研制及获准上市存在不确定性风险。若新产品研制不及预期，可能会造成研制进度被延后或未能实现商业化，产品前期研制资金投入将难以为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。

7、重要原材料的供应风险

公司介入产品所需原材料科技浓度高、质量标准较为严格，且公司支架生产所需的金属管件、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数目有限。若公司在商业条款上无法与相关供应商在达成一致，或遭到国际政治、自然水灾、国际贸易争端、疫情等不确定性诱因影响，造成公司原材料供应中断，将会对公司生产经营形成不利影响。

8、公司神经介入产品存在研制失败或难以产业化及不能达到预期市场销售目标的风险

神经介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研制投入较大，在全球同行业不断降低本领域研制投入的大背景下，公司受研制能力、研发条件等不确定诱因的限制，可能造成公司不能根据计划开发出新产品，或则因为研制过程中的不确定诱因而造成技术开发失败或在研项目未能产业化以及产业化后难以达到预期销售目标，公司神经介入产品存在公司神经介入产品存在新产品研制失败或难以产业化及不能达到预期市场销售目标的风险。

9、公司新产品上市后未能产生有效销售产生的坏帐风险

公司主要产品在国家执行集采新政等诱因影响下，若不能产生有效销售，则面临开发开支及无形资产中与产品相关项目出现坏帐的风险。

10、公司业绩持续巨亏的风险

受国家组织施行冠脉支架集中带量采购以及研制费用和无形资产折旧较大等诱因的叠加影响，2021年度，公司业绩由赢利转为巨亏。

2023年上半年度，公司实现营业收入16,128.59亿元，较上年同期下降46.22%；实现归属于上市公司普通股股东的净收益-2,961.11亿元，较上年同期下降58.43%。虽然报告期内公司营业收入和净收益较上年同期均实现较大幅度下降，但仍持续巨亏。公司已采取多项降本增效举措，持续改善经营，遭到上述诱因的影响，公司仍存在业绩持续巨亏的风险。

11、财务风险

（1）预收账款未能收回风险

截止报告期终，公司存在部份长账龄预收账款，若不能及时收回，可能对公司财务状况和生产经营形成一定的不利影响。

（2）运营资金不足的风险

2023年上半年度，公司实现归属于上市公司普通股股东的净收益-2,961.11亿元，较上年同期下降58.43%，但仍为巨亏，尽管报告期内经营活动形成的现金流量净额为负数，但仍存在没有归还的建行短期欠款，若公司经营活动形成的现金流量净额期后为负或波动较大，将会给公司营运管理带来一定的压力，因而对公司财务状况及经营业绩构成不利影响。

12、行业风险

近些年来，随着国家进一步推进药品耗材领域变革，相关部门相继在行业标准、招投标、集中采购、流通体系等方面颁布法规和新政，包括两票制、高值医用耗材集中采购、DRGs付费新政等，对行业企业的销售模式、产品创新及未来发展战略均形成深远影响。

公司一直密切关注相关新政变化方向，及时调整自身经营策略以适应医疗卫生体制变革带来的市场规则和监管新政的变化，若公司无法及时关注相关变化并及时制订应对举措，将存在对公司的经营业绩形成不利影响的风险。

13、宏观环境风险

公司在美国、日本、美国、荷兰等地筹建了境外子公司以举办临床试验或为后续海外销售提早布局，并已在美国等亚洲国家实现商业植入。随着全球政治形势日回落张，各类矛盾与冲突时有发生，贸易磨擦和技术保护逐渐升级，公司作为中国企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研制等方面遭到不公正待遇，因而对公司的经营业绩导致不利影响。

随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会降低，若人民币汇率发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。

四、报告期内核心竞争力剖析

(一)核心竞争力剖析

1、新产品研制及持续创新优势

公司聚焦心血管、脑血管及结构性肾脏病介入诊治领域，面向世界科技前沿，立足实现关键技术和产品的突破。经过多年的勤于研制，公司已在全球范围内构建完整自主的核心技术体系，在产品设计、工艺开发、产品实现、工业手动化与智能化等方面拥有多项核心技术。公司坚持研制驱动发展策略，通过持续、高硬度的研制投入，已逐渐产生梯队式的研制产品管道储备，为公司业务持续下降提供了强有力的支撑。公司产品研制以市场需求为导向，以国际先进水平为标准，基于全面质量管理的理念，施行多项目并行的矩阵式四核管理模式。公司的支架设计及制造工艺平台、自动化、智能化制造平台以及其他多项核心技术为公司产品的快速开发和持续创新奠定了有利基础。

公司高度注重研制团队的建设，通过外部引进和自主培养等多种形式不断扩大优质研制人才储备，目前已构建了一支拥有丰富研制经验、创新能力强劲、专业构成多元的介入医疗器械专业技术人才梯队。截止报告期终，公司拥有上海、苏州两大研制中心及多个海外研制支持团队，多层次、多学科、多领域交叉的梯队式研制力量，为公司快速持续的研制创新提供了有利保障。

2、产品布局建立及品类多元化优势

赛诺医疗常年专注于心、脑血管及结构性肾脏病等介入重点领域医疗器械的研制、生产和销售，结合大夫及病人的不断下降的临床需求，持续开发符合病人需求的创新医疗器械产品。经过多年积累和勤于布局，公司在心、脑血管及结构性肾脏病方面早已产生较为健全的产品布局，产品品类丰富。神经介入方面，公司产品覆盖急性缺血类产品、狭窄缺血类产品、出血类产品及通路类产品。冠脉介入方面，公司产品覆盖冠脉医治类、冠脉开通类以及冠脉通路类产品。

截止年度报告披露日，公司在售产品覆盖冠脉及神经两大领域6大品类共20尾款产品，逐渐实现了差别化的产品组合，打破了公司上市之初严重依赖单一产品的局面，增强了公司抗风险能力和核心竞争力。

3、成熟的质量管理体系

公司坚持以高标准确保产品质量，严格依照《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械质量管理体系》《医疗器械生产质量管理规范》等的要求完善并建立公司医疗器械质量管理体系，并在研制、临床与注册、采购、生产、销售和售后服务等各个环节引入风险管理，拟定严格的产品风险管理程序，并在质量控制上投入大量资源监管产品质量，对原材料、过程产品、半成品等进行了多道工序的检验，进而确保产品质量的一致性。

4、平台化生产能力

公司自主开发了系列特种手动化工艺设备，拥有超过25,000平方米的研制和生产场地，其中包括9,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均依照国际医疗器械标准规范运行。经过多年发展，公司构建了完整的包含心脑血管支架系统在内的血管介入医疗器械制造工艺平台，覆盖球囊注塑、激光点焊、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架抗生素镀层的生产能力，先后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。

5、人才及国际化优势

公司非常注重人才队伍的建设和培养，经过多年发展，已产生一支行业经验丰富且具有国际化视野的稳定管理团队，完善了多层次、多学科、多领域交叉的研制团队，以及业务能力强、专业素养高、极具汇聚力和战斗力的销售团队。

近些年来，公司不断引进各种高档人才和特种专业技术人才，各学科博士人才9人，其中公司监事长孙箭华先生荣获国家级人才计划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”；李中华博士荣获北京市人才计划和北京市特聘专家，现兼任8个国际刊物评委，6个国际生物医学与机械商会资深会员；博士是公司电子共聚物镀层技术的发明人，是300多项专利的拥有者。据悉，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员多拥有跨国企业的从业经验。